医药企业的专利管理实施的核心要点有哪些？

医药领域在保护创新成果与知识产权时，除了专利和商标等传统的法律保护，还存在其他官方保护途径。

1.专利保护　

我国的药品在1992年修订《专利法》之前，是没有专利保护的。1992年之后，药品才被纳入专利保护的范畴。

现在中国的药品专利包括：新化合物、新制备方法、新药物制剂、新用途、新天然药物提取物、新生物技术药与基因工程药物及相关技术与方法等。其中新化合物被认为是最能体现产品核心竞争力，这一专利通常包括活性医药成分（Active Pharmaceutical Ingredient, API），能为产品提供最强有力的专利保护（很难被回避，而且在侵权时容易被指证）。然而，由于新化合物专利的申请通常发生在新药漫长研发周期（通常为10年或以上）的早期，在产品上市以后，获得专利保护的期限在理论上大大少于收回投资所需的时间，这就使得专利保护的效用大大降低。　

在美国，Hatch-Waxman法案创立了医药专利期补偿制度，允许药品专利获得最多5年的延长保护期（Patent-Term Extension, PTE），用以弥补专利生效到新药获批之间的（行政程序造成的）时间消耗，为了获得这一延长，企业需要向美国专利商标局提交申请。类似的医药专利期补偿制度在中国并不存在（但是存在一些其他延长药品保护的行政制度），这可能是因为，拥有新化合物这类核心知识产权的本土制药企业只在中国市场上占据很小的比例，直接的PTE制度将会主要有利于大型跨国医药公司，而不是本土企业。　　

另外，美国企业还可以通过改变药物用途来获得额外专利，从而延长专利保护期。同样的，在中国，如果申请程序得当，改变用途的专利也可以申请新用途专利，从而获得延长保护。

专利实施许可核心要点：

基于生物医药行业自身的特点，除自主研发之外，生物医药企业也常常会从境外或其他公司研发好的产品，引进并开发中国区的权益和产品。因此，生物医药企业的核心研发管线（“pipeline”）所基于的知识产权很可能是经第三方授权许可的专利产品或专利技术。与之相关的专利实施许可合同会对专利的授权范围、知识产权归属、许可使用费的支付、商业化的安排等进行详细约定，构成生物医药企业最重要的商业合同，直接影响企业核心知识产权的归属、范围及独立性，以及企业的成本及费用预测，因此在法律尽职调查的过程中需要详细披露。专利实施许可合同的核心和要点问题简要总结如下。

1.授权许可的相关约定

专利实施许可合同核心条款之一即为针对授权许可的相关约定，其主要可以分为如下几个部分：

(1)授权许可的范围和期限

药品专利授权许可的地域范围，根据合同双方的合作范围和方式可以为全球范围，或对具体地域范围进行限定，如全球范围内的授权或中国区内的授权。除对许可的地域范围进行明确约定外，对于被许可专利可运用的适应症也会根据合同双方的合作范围和方式作进一步限定。

药品专利的授权许可期限一般以该药品的专利保护期限为限，当涉及多件专利时，以最后一件专利的到期日为限。

(2)授权许可的类型

专利授权许可的类型根据合同双方的合作范围和方式一般分为如下几种：

独占许可。独占许可指专利许可方许可被许可方在一定的期限和范围内，享有对专利独占的使用权，许可方在合同规定的范围和期限内不得再向第三方授予该项专利的使用权，同时许可方自己也不得在合同规定的范围和期限内使用该项专利制造和销售产品。

排他许可。排他许可指专利许可方在一定的期限和范围内将专利的使用授予给被许可方，许可方不得再将该项专利许可给任何第三人使用，但专利许可方自己保留使用该项专利制造和销售产品的权利。

普通许可。普通许可，又称为非排他许可，指专利的许可方在一定的期限和范围内将专利的使用权授予被许可方，但同时许可方仍可以将该项专利的使用权授予其他被许可方，并保留自己使用该项专利制造和销售产品的权利。

除针对许可类型进行约定外，对于被许可方是否可以进行分许可/转授权，即是否允许被许可方将专利再次许可给第三方使用，专利实施许可合同中一般也会予以明确约定，如果允许被许可方进行分许可的，会进一步视情况约定被许可方进行分许可时是否需要取得许可方的同意。

(3)其他约定

除前述关于授权许可的主要约定之外，根据合同双方的商业诉求，专利实施许可合同中还可能会根据被许可方的需求设置被许可方相应的选择权（即在一定期间内，允许被许可方根据对被许可专利的评估结论，有权选择是否继续履行协议），以及除期限届满外的其他终止条件等具体安排。

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