医药企业知识产权管理系统应该具备哪些特点？

医药行业以其自身的特点与知识产权管理紧密结合，使得医药行业的知识产权管理与其他行业相比，拥有一定的特点，以下我将从4个方面分别阐述。

一、创新药物的研发周期长、投入高、成功率低

医药行业是政府监管行业，对药品的安全性和有效性有严格的规定。为了满足上市的要求，新药的研发周期非常漫长，需要进过临床前研究、临床研究和注册审批等各个阶段。以美国过去的经验来说，一个新药从研发到上市需要10年以上的时间，耗费10亿美金。如此漫长的研发周期，在任何一个阶段达不到要求，新药研发就难以成功，因此新药研发的成功率也很低。据美国相关的统计经验，每研发10万个化合物，只有1个化合物可以脱颖而出，成功上市。如此高投入、低成功率的新药研发，也大大提升了新药及其专利的价值。

二、专利数量少、价值高

创新药物相关的专利数量不多，核心专利的数量更是只有几项。以化学药举例，最核心的化合物专利通常只有两项：通式化合物专利与具体化合物专利，被称为基础限制专利。附随在基础专利之上，还存在数项到数十项晶型、制剂、工艺等专利，但与其他特定的工业产品动辄几百上千项相关专利相比，数量可说稀少。

投入高、周期长、数量少，直接导致医药专利的价值居高不下。在以上几个因素的综合作用下，医药专利还存在着明显的“翘尾效应”，即越到专利期末期，其专利可以产生的价值越大。其他行业的专利往往在前期拥有技术价值，而越到后期，由于新技术的不断涌现，价值越来越低。而在医药领域，一种新药从研发到上市要经过10多年的时间，之后再经过市场培育期，一般在专利期的最后5-8年才达到该款药物的销售巅峰。在此之间，即使有其他新药出现，原有的药物依然可以凭借先发的市场优势和医生认知的优势，占据大部分市场份额。例如辉瑞公司的立普妥，在其专利期的最后几年，该药物的销售额超过120亿美元/年，而2011年底其化合物专利到期，在仿制药上市后，2012与2013年的销售额分别为51亿美元与18亿美元，产生了巨大的滑落。一旦专利失效或到期，在仿制药涌入市场的压力下，药物价格会发生断崖式下滑，这也被称为专利悬崖（PatentCliff）。

三、行业监管

药品是特殊商品，其研发、生产、流通受到法律法规的严格限制和约束。因此在医药行业内，存在着药政法规和知识产权法规交叉结合的现象，也导致了医药行业的专利管理的独特性。

（1）专利保护期

在其他行业，专利保护到期后，往往缺少其他有效的市场保护手段，而在医药行业，在专利保护以外，企业还可以依靠政府的行政保护阻止其他企业上市仿制药品。在一些欧美发达国家，还存在着药物保护期的延长，如美国的新药专利保护期延长和儿童适应症保护期延长。前者指的是拥有全新结构的新药在美国首次上市可以享受最长5年的专利保护延长期；后者指的是某种药物如果符合儿童用药的要求，其专利保护或行政保护可以相应的适当延长。

由此可见，在医药行业，由于行业监管的特殊性，专利保护只是市场独占期的一种形式，我们在研究药品的专利期时，一定要注意相关药品的行政保护，以免得到错误的信息。

（2）产品信息公开

由于监管的需要，医药行业还要求研究中或上市药品的信息须依法公开，这也导致了医药专利管理的另一个特点：清晰的侵权识别的路径。所有上市的药物都必须公开其主要成分、辅料、针对的适应症等信息，并记载在药品说明书上。在美国，药品厂家还需要将药品最直接相关的专利信息记载在美国药监局的网站上，称为橙皮书（OrangeBook），任何人都可以通过橙皮书记载的药品信息，很容易的对比已上市药物与特定专利之间的关系。

研究中的药品也要依法适当公开信息。在中国和美国，如果药品要开展人体临床试验，都必须在相应的网站上登记该药品的相关信息，包括拟定的适应症人群、药品信息和试验方案等等。通过以上信息，我们可以比较容易的获取药品信息，从而进行专利侵权的识别。

这也是医药行业与其他行业的不同，在其他行业，如果要获取他人产品的准确信息，一般需要通过反向工程等手段进行破解，存在较大的难度。正是由于药品信息的公开，使得专利侵权识别的路径清晰可靠，提高了医药专利保护的力度，也间接提升了医药专利的价值。

（3）医药市场准入

药品作为一种特殊的商品，即使其被批准上市，但是在市场上正常流通还需要符合政府预设的各种条件。医药市场准入机制主要有医保谈判、定价机制、招投标体系等。

在国内，药品的定价非常复杂，发改委拥有药品的定价权，但是厂商还必须在各省的招投标平台上与省招投标办或各医院进行招投标的议价。各省政策的共同点是对于药品实行分层管理，相同层次的药品竞争非常惨烈。而各省都出台了相应的政策，支持拥有专利的药品单独分层或避开竞争最激烈的层级。例如，在全国27个省市自治区，拥有化合物专利的药品都可以单独分层；拥有工艺专利的药品在重庆、辽宁、山东和云南，拥有组合物专利的药品在吉林和云南，都可以通过加分避开竞争最激烈的层级。

包括在国家医保谈判等层面，专利也是非常有利的谈判工具，因为专利限制了其他厂家生产相同的药品，而新上市的新药都是药监局根据临床需求所批准的，对患病人群利益巨大。因此在医保谈判中，国家为了更广泛的公众利益，会有条件的允许专利新药进入国家医保。

四、品牌药

在医药领域，拥有商品名的品牌药（BrandDrug）是一个专有名词，与之相对应的是通用名药物（GenericDrug，又被更通俗的称为仿制药）。每个药物都有严格的通用名，是由政府部门或授权相关机构按照一定的规则制定的药品的法定名称，是同一种成分或相同配方组成药品的通用名称，具有强制性和约束性。而生产同种药物的不同厂家，则可以使用不同品牌的商品名，可以由生产厂商自己确定，经药监局核准，也可以向商标局申请注册商标。但是药监局对于商品名的核准是有一定条件的，在中国，通常只允许拥有核心专利最早上市的新药拥有商品名（国内在某些特殊情况下，首家上市的仿制药也可以拥有商品名），品牌药也由此得名。而大部分厂家虽然都有注册商标，却没有商品名。这就使得拥有商品名的品牌药有了差异化营销竞争的基础。

药品的另一种分类形式是处方药与非处方药（OTC），顾名思义，处方药必须有医生的处方才能销售。非处方药是充分竞争的市场，在国内基本是以广告宣传进行驱动。对非处方药而言，品牌就非常重要，是OTC药品销售的核心之一。

对于处方药而言，药品的客户不是患者，而是给患者开药的医生。因此药企的推销人员很重要的一项工作，便是让医生在处方中注明本处方使用的药物是XXX商品名，否则，医院或药房的药师可以卖给消费者任意品牌的该通用名药。

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2>知识产权-商标流程:创建提案，关联合同进行立案审核;分配案件实施人员,是否配案可自主设定;线上制作文件，发给审核人审核;内部进行审核，记录审核过程,案件进度合理把控;依规则智能监控后续任务;智能解析官文,自动导入系统,自动更新案件信息;无缝对接商标电子申请网.

3>知识产权-版权流程：创建提案，关联合同；分配案件实施人员，是否配案可自主设定，进行立案审核；线上制作文件，发给审核人审核；内部进行审核，记录审核过程，案件进度合理把控；依规则智能监控后续任务；提交项目材料至官方，等待官方审查公示。

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